سوابق پزشکی در موسسات و بیمارستان‌های مختلف به‌رغم ارتباط آنها در شناسایی اطلاعات حیاتی در مورد مدیریت بیمار و بیماری، شناسایی نشده و به‌طور کامل مورد استفاده قرار نمی‌گیرد. اگر این داده‌های پزشکی به‌طور مناسب توسط طرح‌های تجزیه و تحلیل مبتنی بر نتیجه مانند ممیزی نمودار گذشته‌نگر هدایت شوند، نتایج مطمئناً بینش‌هایی را برای بسیاری از سؤالات پزشکی بی‌پاسخ ارائه می‌کنند. ممیزی نمودار گذشته نگر، بررسی علمی و سیستماتیک سوابق پزشکی موجود است که برای ارزیابی کیفیت بیماران مبتلا به اختلالات سبک زندگی (مانند چاقی، دیابت و غیره) به ویژه در تحقیقات اپیدمیولوژی مناسب است. آنها همچنین به محققان کمک می کنند تا مشخصات ایمنی دسته خاصی از داروها (مانند اختلالات روانپزشکی و CNS) را درک کنند. این مقاله مروری بر کاربردها و بینش‌های تجاری حاصل از ممیزی‌های نمودار گذشته‌نگر ارائه می‌کند که از طریق آن واقعیت اجرای این روش را از نظر تحقیقات بالینی استاندارد و الزامات نظارتی ارزیابی می‌کند.
کلمات کلیدی: ممیزی نمودار بیماران گذشته نگر، مدارک پزشکی الکترونیکی، شواهد دنیای واقعی، داده های مراقبت های بهداشتی
معرفی
سوابق پزشکی یا نمودارها منابع ارزشمندی برای اطلاعات ضروری بالینی هستند. بررسی گذشته‌نگر نمودار (RCR) یا ممیزی نمودار پزشکی (MCA) یک طرح تحقیقاتی تثبیت‌شده است که در آن اطلاعات پزشکی یا بالینی از پیش ثبت‌شده در قالب نمودارها به‌طور کامل بررسی می‌شوند تا به بینش‌های تحقیقاتی و تجاری برسیم [1]. ممیزی‌های نمودار گذشته‌نگر در مقایسه با کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌شده، علی‌رغم توانایی‌های آنها برای به‌کارگیری بینش‌های ارزشمند از سوابق پزشکی تاریخی، نادیده گرفته شده و تا حد زیادی کمتر از ارزش‌گذاری شده‌اند. آنها به طور بالقوه می توانند بینش های معناداری را در زمان نسبتاً کمتر و با بودجه محدود ارائه دهند [3]. ممیزی نمودار چندین مزیت متمایز دارد مانند توانایی نسبتاً ارزان برای کاوش مجموعه‌های داده‌های موجود با دسترسی آسان در مدت زمان کمتر، دسترسی آسان‌تر به شرایط با تأخیر طولانی بین قرار گرفتن در معرض و بیماری، توانایی مطالعه وقایع نادر، و مهم‌تر از همه، تولیدفرضیه هایی که می توانند به صورت آینده نگر آزمایش شوند [2]. اگرچه RCR ها مزایای زیادی دارند، اما محدودیت هایی نیز دارند که محققان را از پذیرش آنها محدود می کند. با این حال، پیشرفت تکنولوژی و ظهور پرونده الکترونیک پزشکی (EMR) زندگی را برای محققان در غلبه بر این محدودیت‌ها آسان‌تر کرده است. کمتر از یک دهه پیش، از هر ده پزشک در ایالات متحده، 9 نفر پرونده بیماران خود را به صورت دستی به روز می کردند و آنها را در فایل های کد رنگی نگهداری می کردند. یک گزارش می گوید که در پایان سال 2017، تقریبا 90 درصد پزشکان از سیستم EMR استفاده خواهند کرد [4]. این گزارش خود چشم انداز آینده روش جمع آوری داده ها را ترسیم می کند. سیستم EMR مدتی قبل در برخی از کشورهای شمال اروپا در اروپا معرفی شد و در مدت زمان بسیار کمتری این کشورها از نظر داده های اولیه و ثانویه نفوذ 100٪ دارند. نرخ پذیرش EMR در بین بیمارستان های مختلف از سال 2012 تا 2017 به میزان قابل توجهی به میزان 27 درصد افزایش یافته است [5]. با توجه به اینکه EMR ها توسط پزشکان بهتر پذیرفته و پذیرفته می شوند، آنها گزینه امیدوارکننده ای را برای بهره برداری از داده های تاکنون در دسترس ارائه می دهند.
بحث
مطالعات مرور نمودار بیمار به طور معمول برای درک بار بیماری و الگوهای مراقبت در بیمارستان ها یا مؤسسات درمانی مورد استفاده قرار می گرفت. با این حال، این روش به طور فزاینده ای برای پاسخگویی به الزامات داده مرتبط با مجوز بازاریابی و مدیریت ریسک، که شامل داده های مربوط به استفاده از داروهای خارج از برچسب نیز می شود، اتخاذ می شود. شرکت‌های داروسازی با در نظر گرفتن مزایای تحقیقاتی بیشتر به این نوع مطالعات تمایل دارند، زیرا آنها به ایجاد بینش‌های قابل توجهی از منابعی که تاکنون کمتر استفاده شده بودند کمک می‌کنند.
ممیزی نمودار بیمار چیست؟
ممیزی نمودار بخشی از یک ارزیابی گذشته نگر است که پتانسیل داده های مراقبت های بهداشتی را آشکار می کند. برای درک اثربخشی مراقبت های ارائه شده، انتخاب های نسخه و الگوهای الگوریتم های درمانی یک محصول را ارزیابی می کند. ممیزی نمودار به طور گسترده ای به عنوان یک روش جمع آوری داده ها برای مطالعات در مورد بروز، شیوع، سیر بالینی، پیش آگهی شرایط خاص (اپیدمیولوژی بالینی)، عوامل تعیین کننده/نتایج استفاده از خدمات بهداشتی (اپیدمیولوژی مراقبت های بهداشتی)، داده های گذشته نگر برای پاسخ به سؤالات بالینی، تبعیت استفاده می شود. به دستورالعمل ها یا استانداردهای عمل [1].
درک وضعیت فعلی هنر و منابع داده های مختلف یک حسابرسی نمودار
داده‌های ممیزی نمودار به اشکال مختلفی وجود دارد: پایگاه‌های اطلاعاتی الکترونیکی، نتایج آزمایش‌های تشخیصی، و یادداشت‌هایی از ارائه‌دهندگان خدمات بهداشتی، به ذکر چند مورد. ممیزی نمودار یک روش رایج است که به طور گسترده در بسیاری از رشته های مبتنی بر مراقبت های بهداشتی مانند اپیدمیولوژی، ارزیابی کیفیت، آموزش حرفه ای و آموزش دستیابی، مراقبت های بستری و تحقیقات بالینی استفاده می شود و اطلاعات ارزشمندی را می توان از نتایج مطالعه برای مطالعات آینده نگر بعدی جمع آوری کرد [2].]. ممیزی نمودار اهداف بسیاری را دنبال می کند، از انطباق گرفته تا تحقیقات، اداری و بالینی [6]. آنها را می توان تقریباً در هر جنبه ای از مراقبت که معمولاً در پرونده پزشکی مستند شده است انجام داد. گاهی اوقات، پزشکان بالینی در مورد فرآیندهای بالینی مختلف که طبق انتظار عمل نمی کنند، متحیر می شوند. در چنین مواردی، ممیزی نمودار به شناسایی سریع مشکلات و اصلاح آنها کمک می کند [7]. مهمترین کاربرد ممیزی نمودار اندازه گیری کیفیت مراقبت است تا بتوان آن را بهبود بخشید (شکل 1).
شکل 1: منابع داده های مختلف یک حسابرسی نمودار.
مراحل کلی در حسابرسی نمودار
الف) حوزه درمانی را انتخاب کنید: اولین قدم ارزیابی مشکل برای ممیزی برای درک هزینه ها، منابع یا خطرات است. برای انتخاب ناحیه درمانی باید شواهد علمی قوی در دسترس باشد [8].
ب) معيارها را مشخص کنيد: پس از انتخاب موضوع، دقيقاً آنچه را که قرار است اندازه گيري شود، تعريف کنيد. معیارها باید به طور دقیق و با دستورالعمل‌های مشخص مشخص شوند [9].
ج) شناسایی جمعیت بیمار: جمعیت قابل دسترس را بر اساس متغیرهای ارزیابی اندازه گیری شناسایی کنید (شکل 2).
شکل 2: ممیزی نمودار - مراحل اساسی.
د) اندازه نمونه را تعیین کنید: یک مرحله حیاتی است. محاسبات اندازه نمونه باید تمام داده های موجود، بودجه، امکانات حمایتی و اخلاقیات بیماران مورد تحقیق را در نظر بگیرد [10].
ه) ابزار جمع‌آوری داده‌ها را توسعه دهید: سیستم جمع‌آوری داده‌های الکترونیکی باید بر اساس متغیرهای اساسی مرتبط با نتیجه مطالعه طراحی شود. این امر دقت داده ها را افزایش می دهد و مطالعه را می توان در زمان تکمیل کرد.
و) جمع آوری داده ها: داده های گذشته نگر (دموگرافیک، سابقه پزشکی و درمان) جمع آوری می شود. داده های جمع آوری شده می تواند کمی یا کیفی باشد و منابع داده می تواند بسیار باشد.
g) نتایج را خلاصه کنید: خلاصه کردن داده ها کمی پیچیده تر از شمارش تمام برگه های داده است. محقق باید نحوه استفاده از داده ها را در نظر بگیرد و اطمینان حاصل کند که اطلاعات طبق پروتکل های مطالعه ارائه شده است [11].
ح) تجزیه و تحلیل و استفاده از نتایج: داده های خلاصه شده را تجزیه و تحلیل کنید.
چگونه ممیزی های نمودار در تولید بینش تجاری نقش دارند؟
ممیزی های نمودار معمولاً نقش مهمی در بهبود کیفیت دارند. آنها می توانند تعیین کنند که در یک عمل چند روش درمانی خاص ارائه می شود یا کاهش می یابد. اگر همانطور که پیشنهاد شده درمان ارائه نشده است ، با شناسایی شکافهای مهم ، فرصت هایی برای بهبود کل تنظیمات وجود دارد [12]. 25 ٪ مقالات علمی در مجلات بالینی توسط داده های سوابق پزشکی بیمار جمع آوری شده از طریق ممیزی نمودار گذشته نگر کمک می کند [13]. بنابراین ، آنها یک ابزار ارزشمند برای گرفتن اطلاعات بالینی متنوع هستند. ذینفعان که در جمعیت متنوعی که در تلاش برای پیش بینی یا جلوگیری از بیماری ها هستند ، کار می کنند ، یا ارتقاء سلامت احتمالاً سؤالاتی را مطرح می کنند که به اطلاعات مربوط به سوابق پزشکی نیاز دارد [14].
ممیزی های نمودار معمولاً به:
الف) سؤالات پژوهشی را که اغلب توسط مطالعات آینده نگر بی پاسخ است ، کشف کنید.
ب) به دلیل پیامدهای اخلاقی که شامل شرکت کنندگان آسیب پذیر می شود ، سؤالات مربوط به پری ناتال ، نوزادان ، پیدراتیک و تحقیقات بهداشت روان را کشف کنید [15].
ج) مطالعه پاتوژنز بیماری طولی در طی یک دوره گسترده.
د) تضمین کیفیت مطالعه و بهبود در عمل بالینی [15].
ه) داده هایی را برای ابتکارات تحقیقات بالینی آینده ارائه دهید و از این رو نیازهای پزشکی برآورده نشده را شناسایی کنید [16].
ج) ایجاد سابقه بهداشتی از بیمارانی که نمونه های بیولوژیکی را برای تحقیقات پیش بینی بیماری برش ارائه می دهند.
ز) شواهد دنیای واقعی را برای انجام تجزیه و تحلیل های اقتصادی ایجاد کنید [12].
حسابرسی نمودار گذشته نگر در برآورده کردن نیازهای تجاری چقدر سودمند است
استفاده از داده های به دست آمده از سوابق پزشکی از طریق جمع آوری داده های گذشته نگر ، مزایای آن و همچنین محدودیت ها را دارد. موارد زیر برخی است:
الف) درک خصوصیات بالینی ممیزی های نمودار بیماری ها به درک ویژگی های مرتبط با یک بیماری یا یک بیماری بهداشتی کمک می کند.
ب) پیش آگهی بیماری ها در طی یک دوره پیگیری- اطلاعات مربوط به پیش آگهی بیماری را می توان از پیشرفت و پیشبرد یادداشت های یک بیمار در طول زمان به دست آورد [17].
ج) ویژگی های جمعیت بیمار با استفاده از یک سرویس درمانی - ممیزی نمودار همچنین می تواند ویژگی های بیماران را بخشی از یک سرویس درمانی خاص - بستری یا سرپایی ارزیابی کند.
د) ایمنی در دنیای واقع ی-نظارت بر حوادث ایمنی به نظارت بر وضعیت سلامت و عوارض جانبی داروها کمک می کند.
ه) مشاهده مسائل بهداشتی و شاخص های بیمارستانی و سایر سوابق به شناسایی شاخص های مختلف الگوهای اختلالات مختلف کمک می کند.
ج) ممیزی های خطای پزشکی می تواند برای مطالعه خطاهای پزشکی برای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه بعدی استفاده شود [18].
محدودیت ها:
الف) داده های ناقص یا مفقود شده در سوابق پزشکی.
ب) سوابق فاقد اطلاعات صریح بیمار.
ج) مشکل در استنباط یا اعتبارسنجی اطلاعات مستند.
د) تنوع در کیفیت مستندات در بین پرسنل مراقبت های بهداشتی.
بنابراین، یک فرآیند قوی و یک رویکرد گام به گام نقش مهمی در طراحی ممیزی نمودار بیمار ایفا می کند. آنها می توانند محدودیت های فوق را به حداقل برسانند. به عنوان مثال، جمع آوری داده ها را می توان با استفاده از یک فرم کاغذی یا یک پلت فرم الکترونیکی طبقه بندی شده انجام داد. اولی مقرون به صرفه تر و در نقطه جمع آوری داده ها آسان تر است. داده ها دوباره باید برای تجزیه و تحلیل بیشتر به یک ابزار الکترونیکی منتقل شوند. داده های جمع آوری شده مستقیم بر روی یک پلت فرم الکترونیکی می تواند زندگی را برای همه کاربران آسان تر کند. این پایگاه داده را متمرکز می کند و دسترسی بلادرنگ به داده های مربوطه را فراهم می کند، که باز هم می تواند برای حجم نمونه بزرگ مقرون به صرفه باشد. همچنین خطاهای داده را به طور همزمان کاهش می دهد [14]. فلوچارت بینش هایی را نشان می دهد که می تواند به تصمیم گیری آگاهانه منجر شود (شکل 3).
ملاحظات اخلاقی در انجام ممیزی نمودار بیمار
موانع اخلاقی در انجام ممیزی نمودار بیماران در سطح جهانی: دانش بسیار محدودی در میان محققان در مورد نگرانی های اخلاقی در مورد جمع آوری داده های گذشته نگر وجود دارد، به ویژه زمانی که از رضایت آگاهانه معاف می شود. در مواقعی که درخواست معافیت از رضایت آگاهانه می‌تواند کافی باشد، پژوهشگران در زمان‌های مختلف برای پاسخ به بحث می‌پردازند. به طور کلی، هر تحقیقی در مورد افراد انسانی که در آن داده‌ها در قالبی غیر ناشناس جمع‌آوری می‌شوند، نیازمند حفاظت اخلاقی هستند [19]. از این رو، توصیه می شود برای تایید اخلاقی به کمیته اخلاق (EC) مراجعه کنید. ممیزی نمودار که طراحی گذشته‌نگر جمع‌آوری داده‌ها است که عموماً داده‌های ناشناس را جمع‌آوری می‌کند و دامنه محدودی برای رضایت بیمار دارد، می‌تواند به دنبال معافیت باشد. با این حال، تأییدیه از طرف مرجع حفاظت از حریم خصوصی داده ها مورد نیاز است.
شکل 3: نمودار جریانی که بینش هایی را نشان می دهد که می تواند منجر به تصمیم گیری آگاهانه شود.
با این حال، ممیزی نمودار ممکن است شامل ورودی های بیماران در سطوح مختلف باشد
الف) ممکن است از بیماران خواسته شود در نظرسنجی ها شرکت کنند تا مشخص شود آیا استانداردها رعایت شده اند یا خیر.
ب) بیماران همچنین می توانند بخشی از پروژه های نمودار فردی در هنگام طراحی آنها باشند یا می توانند در برنامه های کامل شرکت کنند، به عنوان مثال، به عنوان اعضای گروه های راهبری [20].
پروژه های حسابرسی نمودار هرگز شامل نمی شود
الف) یک درمان یا عمل کاملاً جدید.
ب) استفاده از گروه های کنترل یا درمان های پلاسبو
ج) هر گونه اختلال در بیمار فراتر از مدیریت بالینی معمول.
د) تخصیص تصادفی بیماران به گروه های مختلف درمانی [20].
راهکارهای مناسب برای غلبه بر موانع
حفظ حریم خصوصی داده ها و اخلاق در تحقیقات پزشکی یک زمینه بسیار جدی و بسیار تنظیم شده است [1]. در تحقیقاتی که شامل جمع‌آوری یا مطالعه داده‌ها، اسناد، سوابق، نمونه‌های پاتولوژیک یا تشخیصی موجود است، اگر اطلاعات توسط محقق به‌گونه‌ای ثبت شده باشد که نتوان افراد را مستقیماً یا از طریق شناسه‌های مرتبط با افراد شناسایی کرد، تأیید IRBطبق 45CFR46 [21] معاف است. با این حال، این ممکن است بسته به دستورالعمل‌های نظارتی فردی یک کشور متفاوت باشد، زیرا اعضای EC/IRB در بسیاری از کشورها تضمین می‌کنند که ناشناس بودن و حفاظت از حریم خصوصی داده‌ها حفظ می‌شود و همچنین توسط «رهنمودهای اخلاقی بین‌المللی برای تحقیقات زیست‌پزشکی شامل افراد انسانی» پشتیبانی می‌شود. 22]. طبق دستورالعمل‌های بین‌المللی، کمیته‌های اخلاقی ممکن است از رضایت آگاهانه معمول فردی صرف نظر کنند، در صورتی که تحقیق دارای حداقل خطر باشد، و چنین رضایتی باعث می‌شود که تحقیق غیرعملی باشد. شیوه‌های مبتنی بر شواهد مانند ممیزی نمودار که تأثیر یادآوری را بر نتایج بیمار اندازه‌گیری می‌کند (بر اساس بررسی و مستندات محرمانه نمودارهای پزشکی)، ممکن است نیازی به رضایت آگاهانه در سطح بیمار نداشته باشد [23].
تمایز ممیزی نمودار گذشته نگر (داده های دنیای واقعی) و مطالعات بالینی
بحث در مورد نبرد بین کارآزمایی های بالینی تصادفی (RCT) و شواهد در دنیای واقعی (RWE) با وجود نقاط قوت طرح های تجربی و مشاهده ای ، برای برخی باز است. شواهد دنیای واقعی و کارآزمایی های بالینی دو روش مختلف است که محققان برای جمع آوری داده ها و فرضیه آزمایش استفاده می کنند [24]. تفاوت های اساسی بین ممیزی نمودار بیمار گذشته نگر و مطالعات بالینی (RCT) در جدول زیر خلاصه شده است [25]. RCT ها شواهدی را برای اثربخشی درمانی ارائه می دهند. آژانس های نظارتی از این مطالعات برای ثبت داروی جدید استفاده می کنند. با این حال ، هنگام ارزیابی خطرات ، همه چیز پیچیده تر می شود. RCT ها داده های ایمنی کافی را ارائه نمی دهند ، از نمونه های جمعیتی به اندازه کافی استفاده نمی کنند ، و پیگیری های کافی را برای شناسایی عوارض جانبی نادر شامل نمی کنند. همچنین ، کیفیت داده های ایمنی مشخص شده در چنین مطالعاتی همیشه بزرگترین نیست. قابلیت تعمیم برای RCT ها نیز محدود است زیرا بیماران در معرض خطر بالای عوارض جانبی هستند ، از نظر پزشکی شکننده هستند ، یا عوارض مختلفی دارند که اغلب از این امر مستثنی هستند. مقدار زیادی از داده های مطالعات دنیای واقعی اغلب در ارزیابی مشخصات ایمنی از یک مداخله خاص برای غلبه بر این محدودیت ها در نظر گرفته می شود [26] (شکل 4).
شکل 4: تفاوت بین ممیزی نمودار گذشته نگر و RCT ها.
نتیجه
سوابق پزشکی بیمار مدتهاست که به عنوان منبع غنی از اطلاعات برای انجام هر نوع مطالعه بالینی شناخته شده است. با این حال ، محققان باید در مورد جمع آوری داده ها یک رویکرد استراتژیک اتخاذ کرده و هنگام انجام ممیزی های نمودار بیمارستانی ، یک روش دقیق را اجرا کنند. حسابرسی نمودارهای گذشته نگر یک روش مهم با مزایای گسترده است و می تواند نقش مهمی در پیشرفت مدیریت مراقبت های بهداشتی و پیشبرد تحقیقات داشته باشد. این نوع طراحی مطالعه ، سنگهای پنهان را در قالب داده های دنیای واقعی کشف می کند. ذینفعان متنوع می توانند از چنین مطالعاتی برای تعمیم نتایج ، درک علایق حرفه ای مراقبت های بهداشتی ، ارزیابی کیفیت داده های جمع آوری شده و میزان دقت در چنین مطالعات استفاده کنند. آنها می توانند چندین الگوی نهفته را که به نام ناشناخته بودند ، شناسایی کنند.
